Assurer la continuité du traitement et renforcer la chaîne du médicament

Publié le 01/03/2019 dans les catégories Santé

Patrick Hetzel signe une proposition de loi visant à assurer la continuité du traitement et à renforcer la chaîne du médicament.

En 2017, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a reçu 530 signalements de traitements « essentiels » en rupture de stock ou en tension d’approvisionnement. Un triste record qui doit nous faire prendre conscience d’une réalité inquiétante en pleine expansion et qui soulève des questions majeures de santé publique. De nombreux médicaments d’intérêt vital sont concernés par ces pénuries à répétition : anticancéreux, antibiotiques, anesthésiants, antiallergiques, vaccins dont le BCG pour les nourrissons.

Source d’angoisse extrême pour les patients, cette situation, dont les conséquences sont souvent dramatiques pour ceux souffrant notamment de pathologies chroniques, n’est pas acceptable.

Les causes de ces pénuries sont multiples. La délocalisation et la concentration de la production (70 % des principes actifs sont fabriqués aux États-Unis ou en Asie, sur un nombre restreint de sites). Au moindre problème dans une usine, plus de médicaments. Le phénomène est aggravé par le principe du flux tendu. Le mouvement de concentration du marché pharmaceutique fragilise fortement sa capacité à répondre de façon réactive à des incidents de production ou des aléas de la demande. Ensuite, la baisse de la rentabilité de certains médicaments anciens peut aboutir à leur retrait du marché. Enfin, il est parfois évoqué des stratégies de raréfaction des produits de la part de quelques laboratoires, leur permettant de faire pression pour obtenir une hausse de leur prix.

La réponse ne peut être uniquement franco-française et devra faire l’objet d’une stratégie commune avec nos voisins et partenaires afin de peser face aux laboratoires. Dans cette attente, des solutions nationales ont déjà été mises en œuvre. La France se distingue dans l'Union européenne, comme l'un des seuls États membres à définir explicitement et sur la base de critères objectivables les notions de ruptures d'approvisionnement, de ruptures de stock et de médicaments essentiels. Les résultats demeurent toutefois limités à ce stade, par manque de recul d’une part mais aussi car le dispositif législatif et réglementaire français ne permet pas d'agir directement sur les origines des ruptures lorsque celles-ci interviennent en amont de la distribution du médicament, au stade de sa fabrication. Ainsi, le dispositif actuel est encore perfectible et c’est sur ce point que se propose d’intervenir la présente proposition de loi.

Elle prévoit de favoriser la relocalisation de la production, notamment par des incitations fiscales très ciblées, en proposant une expérimentation sur ce point. En outre, il est possible d’agir afin d’éviter le désengagement des laboratoires sur les médicaments essentiels peu rémunérateurs. Des mécanismes à l’initiative des industriels existent mais il convient de renforcer le rôle de l'ANSM quant à la prévention des arrêts de commercialisation des médicaments indispensables, notamment en lui ouvrant la possibilité, en cas de ruptures liées aux conditions financières de l'exploitation d'un produit indispensable, d'activer une procédure de renégociation du prix.

Il convient également de renforcer l’information institutionnelle à destination des patients par la mise en place d’une application destinée à fournir au grand public les informations essentielles sur les situations de rupture. Il manque un mécanisme de partage de l'information exhaustif entre tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et de distribution. En outre, favoriser l'approvisionnement direct des officines auprès des laboratoires en situation de pénurie apparait comme indispensable pour des médicaments à très faibles volumes.

Ainsi la présente proposition de loi poursuit un double objectif : renforcer la continuité du traitement et participer à répondre au désarroi des malades.

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